医美独家|中国美业2019年终复盘之三·法规篇
原创 | 医美传媒 | 2020-01-17发布
摘要：2020 新“10年”，值得你我共同期待。
美业2019年度报告系列由医美传媒独家策划，共有8篇，分别为消费篇、技术篇、法规篇、品牌篇、人物篇、新闻篇、黑幕篇、未来篇。
我们收集、整理全年上千条市场资讯，加以盘点，对2019年美业进行全方位梳理，把握美业前沿趋势。
▶整治：全国多地展开专项整治医美乱象行动
2019年3月21日，国家卫生健康委、国家中医药管理局等8部门联合发布《关于开展医疗乱象专项整治行动的通知》，宣布自2019年3月到2020年2月底，开展为期一年的，以打击和整治医疗诈骗、虚假宣传、乱收费、骗医保等医疗乱象的专项整治。
国家重磅出击要规范美业经营管理，业内人士普遍认为，一个行业的良性发展，规范管理是必然的结果，这次联合整顿或将加快洗牌节奏，一些靠违法违规生存的非法黑机构，或将要自食恶果。净化行业环境，促进医疗行业规范有序发展，从行业长远发展的角度来讲，国家的大力规范管理未必就是一件坏事，更多的是一个转机。
▶监管：医疗机构、医生资质的政府监管升级
根据《2019年中国医美行业趋势研究报告》显示，与医美发展相对成熟的国家对比，我国人均整形外科医生数量远远不足。在医美需求旺盛的今天，医生资源的缺乏致使大量无证人员非法上岗，引发行业乱象。2019年，国家除了对医美行业重拳出击，还进一步加强了医疗机构审批、医疗机构医生的资质认证以及广告宣传方面的监管，严厉打击各类违法违规执业行为。
有业内专家表示，对医疗机构的监管进一步加强、对医生资质的审查进一步强化、对广告宣传进一步严格，这是未来的三大趋势。只有让真正有实力的医疗机构和医生脱颖而出，更好地为求美者提供安全有效的服务，才能保证医美行业能够长期健康可持续性发展。因为不管产业如何变迁，医美行业依然需要保持医疗本质不变。
▶完善：医美行业标准化体系制定亟待弥补
2019年9月6日，中国整形美容协会宣布将尽快制定出台多项行业技术标准。9月26日，中国整形美容协会标准化工作委员会成立暨第一届全委会工作会议在北京召开。委员会旨在加强中国医疗整形美容行业规范化管理，凝聚行业专家共识，避免或减少行业中的风险及不良事件。
近年来，为保障医疗质量和安全，国家针对医疗美容服务进一步建立、完善法规体系，规范医疗机构、医务人员、药品器械、医疗技术和医疗质量等环节。但从医美行业整体来讲，行业现状处于标准制定还不完善，亟待弥补的阶段。2019年两会期间多位行业专家呼吁加快立法修订，尽快建立整形外科专科培训制度，加强整形外科专科培训基地建设；建立相关医美行业协会，制定行业标准，协助政府监管。
1《脂肪注射移植标准》在成都发布
2019年12月29日，中国整形美容协会《脂肪注射移植标准》新闻发布会暨成都市“医美之都”标准化建设研讨会在成都举行，国内首个医美技术标准正式出台。成都市人民政府副市长敬静、中国整形美容协会会长张斌、国家卫健委医管中心标准处处长王强、《脂肪注射移植标准》编制组组长宋建星等出席并致辞。
点评：近段时间以来医疗美容事故多发，亟需制定各项医疗美容技术标准。随着脂肪标准的出台，将加快中国医疗整形行业的规范化发展，为广大人民群众的身体健康及社会经济的发展做出更大的贡献。
2国内首个化妆品不良反应地方标准发布
2019年12月5日，山东省药品不良反应监测中心起草的《化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理原则》经山东省市场监督管理局批准作为山东省地方标准发布，将于2020年1月5日在山东省正式实施，并成为国内首个化妆品不良反应地方标准，填补了国内空白。
点评：化妆品不良反应监测是化妆品上市后安全监管的重要手段，为保障百姓用妆安全发挥着重要作用。该项研究切实解决了不同职业不同专业背景的不良反应报告人员，对化妆品不良反应知识掌握水平不一，导致对化妆品不良反应尤其是皮损形态的判定存在偏差，影响监测数据质量等问题。
3医疗机构“证照分离”正式推行
2019年11月，国家卫健委发布了《关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》，对自由贸易试验区卫生健康事项进行“证照分离”改革，包括实行诊所备案管理、医疗机构（不含诊所）设置审批和执业登记环节合二为一、医疗机构执业登记不再提供验资证明等，以进一步提高审批效率。
点评：“证照分离”指工商部门颁发的营业执照和各相关行业主管部门颁发的经营许可证审批的改革。早在2018年，国家工商总局就曾表示，将全面推开“证照分离”改革，推动“照后减证”，大幅减少行政审批，着力解决“准入不准营”问题。
4化妆品原料EGF(人寡肽-1)被明令禁止
2019年年初国家食药监局在《化妆品监督管理常见问题解答(一)》中公布，基于有效性及安全性方面的考虑，人寡肽-1(EGF)不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。随后1月16日，淘宝发布《关于化妆品宣传“药妆”“医学护肤品”“EGF”等的管控通知》称，从1月25日起，若化妆品类商品标题或图片、详情等位置仍出现 “人寡肽-1”、“EGF”、“表皮生长因子”等宣传文案，淘宝将对商品下架、删除，多次屡教不改并大量违规，将对全店商品下架并扣分。
点评：EGF被广泛用于医学领域，但是在化妆品中，添加EGF并不能发挥所谓的修复功效，甚至有可能因为皮肤屏障功能不全引发其他安全问题。此次EGF的叫停美容护肤市场或将面临重构。尽管线上线下渠道对EGF产品展开“围剿”，但目前含有EGF的产品仍未杜绝，有些不法商家依然以EGF作为宣传点，打起擦边球，因此需要提醒消费者注意。
5《广东省化妆品安全条例》正式施行
2019年7月1日起，《广东省化妆品安全条例》正式施行。该《条例》是我国第一部化妆品安全监管地方法规。《条例》由广东省第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议于2019年3月28日审议通过。据悉，目前国家化妆品监管专业法规是《化妆品卫生监督条例》，近30年未修订。作为占全国化妆品产业“半壁江山”的大省，广东率先通过地方立法的形式，制定新的安全条例，完善相应监管制度，为全行业和消费者提供法律法规依据和保障。
点评：广东省化妆品生产企业达2600余家，约占全国总量的55%。及时制定地方法规，对规范全省化妆品市场，引导企业规范生产，建立更有序的市场竞争环境，打击违法行为，提高企业竞争力，促进产业发展有积极作用。
6 《健康管理师国家职业技能标准》公开征求意见
健康管理师是2005年10月劳动和社会保障部第四批正式发布的11个新职业之一。2019年7月随着《健康中国行动》相关政策的提出，国家越来越重视健康管理行业，美容行业也正在更新换代向大健康转型。2019年11月4日，中国卫生人才网发布了《健康管理师国家职业技能标准（征求意见稿）》公开征求意见，其中对健康管理师的工作内容、技能要求和需掌握的相关知识制定了详细的标准。
点评：2005年原劳动保障部《招用技术工种从业人员规定》废止后，包括美容师、美发师在内的90个职业资格证书被取消，健康管理师作为一个单独的职业参与工作，同时也是美业从业人员的一个很好的辅助证书，相信会吸引越来越多的健康从业者加入备考大军。
7《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》正式发布
2019年1月，《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》正式发布，这是目前国内首个聚焦干细胞制剂制备与质检的行业标准。该标准涵盖干细胞种类广、覆盖流程全、适用范围宽，具有较高的参考和推广价值。同时也为中国整形美容从业者开展干细胞临床研究提供了规范的标准，防止不良企业造假并在市场上进行销售，规范干细胞行业发展，也保障受试者权益。
点评：目前干细胞使用最多的是在医美领域，而且存在不少乱象。在2015年的《干细胞临床研究管理办法（试行）》中，限定三甲医院在完成相关备案成为“干细胞临床研究备案机构”后，才能以“临床研究”的名义从事干细胞临床科研，同时规定“不得收费”。但事实上许多医美机构打广告宣称干细胞能用于抗衰老、除皱，甚至隆胸等项目，但目前来说技术还不够成熟，现在能不能做干细胞美容只有一个标准，就是收钱的都不靠谱，因为国家没有批准任何一家机构收费治疗，只允许临床的研究。
8《中华人民共和国电子商务法》正式施行
从平台购物到朋友圈代购，再到美妆直播购物，我们的网购渠道愈来愈多。2019年1月1日，《中华人民共和国电子商务法》正式施行。长期处于裸奔状态，无人监管的微商终于也被纳入监管的范围，朋友圈卖货也需要进行登记、依法纳税。售卖假货、三无产品以及无证经营都将受到处罚。电商行业迎来了“有法可依”的时代，美妆代购行业将加速洗牌。
点评：无人监管的电子商务市场会出现大量虚假和违法行为，扰乱了市场公平竞争秩序，损害着消费者合法权益。而电子商务法的制约和规范，一方面维护消费者权益，也让电商行业逐步正规化，这对包括美业在内的所有行业都是一个利好的消息。但对于目前大量存在的线上线下三级分销或多级分销，如何监管和定性仍然游离于法律边缘区。
9《中医药-中药材商品规格等级通则》国际标准发布
2019年4月，国际标准化组织（ISO）正式发布了《中医药-中药材商品规格等级通则》国际标准，该标准是目前国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）中药领域首个获得发布的框架性标准通则，主要规定了中药材商品规格等级划分的原则、依据和要求等，适用于国际贸易中单个药材商品规格等级标准的制定。
点评：中药材是我国传统的出口商品，具有悠久的历史。此次获颁的国际标准，不仅可为其他单个药材商品规格等级标准的制定提供模板，对于规范整个中药国际贸易市场流通秩序，推动中医药进一步走向国际市场也具有重要意义。
10《美容医疗机构信用评价指标》即将出台
2019年11月，《美容医疗机构信用评价依法执业部分指标》项目研讨会在河南开封召开，国家卫生健康委综合监督局、国家卫生健康委卫生健康监督中心相关负责人，河南、浙江、重庆等 12 省、自治区、直辖市卫生监督机构医疗监督专家参加会议。会议讨论修订了美容医疗机构依法执业信用评价标准，加强美容医疗机构失信行为的记录、公示和预警，国家卫健委牵头制定的《美容医疗机构信用评价指标》即将出台，该标准预计2019年底完成修订。
点评：美容行业快速发展的同时，也暴露出其市场不规范的问题，给消费者带来了健康的风险，使求美者求美不得反而受到伤害。这些“恶果”最终将会由整个行业买单。所以美容医疗机构建立信用评价体系，制订联合惩戒措施，是行业进行优胜略汰的一种良好机制。
▶链接
3月 成都出台《关于进一步加强成都医疗美容行业监管服务工作的意见》。
4月 商务部公开征求《美容业诚信管理体系》等3项行业标准的意见。
7月 广东实施全国首部化妆品安全地方性法规。
8月 “新经济（医美行业）高质量发展与监管课题研讨会”在北京举行。
9月 中国整形美容协会标准化工作委员会召开成立大会。
10月 “医美行业明码标价标准论坛”在合肥举行。
11月 第四届标准化与治理国际学术会议在长沙召开。
11月 中国整形美容协会发布脂肪抽吸移植两项风险警示。
12月 “推动全国美容业规范健康发展座谈会”在北京召开。
▶行业的发展离不开政府等相关部门的监管，法规的制定和公布能起到很好的示范作用。对于行业以及从业者来说，相当于有了合适的裁判与机制，有利于良性竞争，也有利于保护消费者权益。每一部法规的诞生或修改，每一次监管的最新动向，都紧紧牵动着从业者的步伐。相信未来势必会有更多标准出炉，进一步推动中国美业健康有序发展。
告别2019，新的10年从此启程。拥抱2020，新的美业值得共同期待！
▶下篇预告：
互联网冲击下，不断崛起的新消费人群给美业市场带来新的机遇。如何借助资本化放大品牌优势，2019年，哪些品牌在激烈的美业竞争中突出重围？下一篇我们将继续为大家献上美业2019年度报告（品牌篇）盘点，敬请期待！
医美独家 | 中国美业2019年终复盘之一 · 消费篇
医美独家 | 中国美业2019年终复盘之二 · 技术篇
医美独家 | 中国美业2019年终复盘之四 · 品牌篇
医美独家 | 中国美业2019年终复盘之五 · 人物篇
医美独家 | 中国美业2019年终复盘之六 · 新闻篇
医美独家 | 中国美业2019年终复盘之七 · 黑幕篇
医美独家 | 中国美业2019年终复盘之八 · 未来篇
2019年已经结束
美业复盘时刻来临
你们想知道的所有美业大事
我们一一为你盘点
预告美业复盘时刻来临
你们想知道的所有美业大事
我们一一为你盘点
美业2019年度报告系列由医美传媒独家策划，共有8篇，分别为消费篇、技术篇、法规篇、品牌篇、人物篇、新闻篇、黑幕篇、未来篇。
我们收集、整理全年上千条市场资讯，加以盘点，对2019年美业进行全方位梳理，把握美业前沿趋势。
市场观察
▶整治：全国多地展开专项整治医美乱象行动
2019年3月21日，国家卫生健康委、国家中医药管理局等8部门联合发布《关于开展医疗乱象专项整治行动的通知》，宣布自2019年3月到2020年2月底，开展为期一年的，以打击和整治医疗诈骗、虚假宣传、乱收费、骗医保等医疗乱象的专项整治。
国家重磅出击要规范美业经营管理，业内人士普遍认为，一个行业的良性发展，规范管理是必然的结果，这次联合整顿或将加快洗牌节奏，一些靠违法违规生存的非法黑机构，或将要自食恶果。净化行业环境，促进医疗行业规范有序发展，从行业长远发展的角度来讲，国家的大力规范管理未必就是一件坏事，更多的是一个转机。
▶监管：医疗机构、医生资质的政府监管升级
根据《2019年中国医美行业趋势研究报告》显示，与医美发展相对成熟的国家对比，我国人均整形外科医生数量远远不足。在医美需求旺盛的今天，医生资源的缺乏致使大量无证人员非法上岗，引发行业乱象。2019年，国家除了对医美行业重拳出击，还进一步加强了医疗机构审批、医疗机构医生的资质认证以及广告宣传方面的监管，严厉打击各类违法违规执业行为。
有业内专家表示，对医疗机构的监管进一步加强、对医生资质的审查进一步强化、对广告宣传进一步严格，这是未来的三大趋势。只有让真正有实力的医疗机构和医生脱颖而出，更好地为求美者提供安全有效的服务，才能保证医美行业能够长期健康可持续性发展。因为不管产业如何变迁，医美行业依然需要保持医疗本质不变。
▶完善：医美行业标准化体系制定亟待弥补
2019年9月6日，中国整形美容协会宣布将尽快制定出台多项行业技术标准。9月26日，中国整形美容协会标准化工作委员会成立暨第一届全委会工作会议在北京召开。委员会旨在加强中国医疗整形美容行业规范化管理，凝聚行业专家共识，避免或减少行业中的风险及不良事件。
十大发布
1《脂肪注射移植标准》在成都发布
2019年12月29日，中国整形美容协会《脂肪注射移植标准》新闻发布会暨成都市“医美之都”标准化建设研讨会在成都举行，国内首个医美技术标准正式出台。成都市人民政府副市长敬静、中国整形美容协会会长张斌、国家卫健委医管中心标准处处长王强、《脂肪注射移植标准》编制组组长宋建星等出席并致辞。
2国内首个化妆品不良反应地方标准发布
2019年12月5日，山东省药品不良反应监测中心起草的《化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理原则》经山东省市场监督管理局批准作为山东省地方标准发布，将于2020年1月5日在山东省正式实施，并成为国内首个化妆品不良反应地方标准，填补了国内空白。
点评：化妆品不良反应监测是化妆品上市后安全监管的重要手段，为保障百姓用妆安全发挥着重要作用。该项研究切实解决了不同职业不同专业背景的不良反应报告人员，对化妆品不良反应知识掌握水平不一，导致对化妆品不良反应尤其是皮损形态的判定存在偏差，影响监测数据质量等问题。
3医疗机构“证照分离”正式推行
2019年11月，国家卫健委发布了《关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》，对自由贸易试验区卫生健康事项进行“证照分离”改革，包括实行诊所备案管理、医疗机构（不含诊所）设置审批和执业登记环节合二为一、医疗机构执业登记不再提供验资证明等，以进一步提高审批效率。
4化妆品原料EGF(人寡肽-1)被明令禁止
2019年年初国家食药监局在《化妆品监督管理常见问题解答(一)》中公布，基于有效性及安全性方面的考虑，人寡肽-1(EGF)不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。随后1月16日，淘宝发布《关于化妆品宣传“药妆”“医学护肤品”“EGF”等的管控通知》称，从1月25日起，若化妆品类商品标题或图片、详情等位置仍出现 “人寡肽-1”、“EGF”、“表皮生长因子”等宣传文案，淘宝将对商品下架、删除，多次屡教不改并大量违规，将对全店商品下架并扣分。
5《广东省化妆品安全条例》正式施行
2019年7月1日起，《广东省化妆品安全条例》正式施行。该《条例》是我国第一部化妆品安全监管地方法规。《条例》由广东省第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议于2019年3月28日审议通过。据悉，目前国家化妆品监管专业法规是《化妆品卫生监督条例》，近30年未修订。作为占全国化妆品产业“半壁江山”的大省，广东率先通过地方立法的形式，制定新的安全条例，完善相应监管制度，为全行业和消费者提供法律法规依据和保障。
6 《健康管理师国家职业技能标准》公开征求意见
健康管理师是2005年10月劳动和社会保障部第四批正式发布的11个新职业之一。2019年7月随着《健康中国行动》相关政策的提出，国家越来越重视健康管理行业，美容行业也正在更新换代向大健康转型。2019年11月4日，中国卫生人才网发布了《健康管理师国家职业技能标准（征求意见稿）》公开征求意见，其中对健康管理师的工作内容、技能要求和需掌握的相关知识制定了详细的标准。
7《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》正式发布
2019年1月，《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》正式发布，这是目前国内首个聚焦干细胞制剂制备与质检的行业标准。该标准涵盖干细胞种类广、覆盖流程全、适用范围宽，具有较高的参考和推广价值。同时也为中国整形美容从业者开展干细胞临床研究提供了规范的标准，防止不良企业造假并在市场上进行销售，规范干细胞行业发展，也保障受试者权益。
8《中华人民共和国电子商务法》正式施行
从平台购物到朋友圈代购，再到美妆直播购物，我们的网购渠道愈来愈多。2019年1月1日，《中华人民共和国电子商务法》正式施行。长期处于裸奔状态，无人监管的微商终于也被纳入监管的范围，朋友圈卖货也需要进行登记、依法纳税。售卖假货、三无产品以及无证经营都将受到处罚。电商行业迎来了“有法可依”的时代，美妆代购行业将加速洗牌。
9《中医药-中药材商品规格等级通则》国际标准发布
2019年4月，国际标准化组织（ISO）正式发布了《中医药-中药材商品规格等级通则》国际标准，该标准是目前国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）中药领域首个获得发布的框架性标准通则，主要规定了中药材商品规格等级划分的原则、依据和要求等，适用于国际贸易中单个药材商品规格等级标准的制定。
点评：中药材是我国传统的出口商品，具有悠久的历史。此次获颁的国际标准，不仅可为其他单个药材商品规格等级标准的制定提供模板，对于规范整个中药国际贸易市场流通秩序，推动中医药进一步走向国际市场也具有重要意义。
10《美容医疗机构信用评价指标》即将出台
2019年11月，《美容医疗机构信用评价依法执业部分指标》项目研讨会在河南开封召开，国家卫生健康委综合监督局、国家卫生健康委卫生健康监督中心相关负责人，河南、浙江、重庆等 12 省、自治区、直辖市卫生监督机构医疗监督专家参加会议。会议讨论修订了美容医疗机构依法执业信用评价标准，加强美容医疗机构失信行为的记录、公示和预警，国家卫健委牵头制定的《美容医疗机构信用评价指标》即将出台，该标准预计2019年底完成修订。
▶链接
2019美业法规大事件
2月 国家卫健委印发《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》。3月 成都出台《关于进一步加强成都医疗美容行业监管服务工作的意见》。
4月 商务部公开征求《美容业诚信管理体系》等3项行业标准的意见。
7月 广东实施全国首部化妆品安全地方性法规。
8月 “新经济（医美行业）高质量发展与监管课题研讨会”在北京举行。
9月 中国整形美容协会标准化工作委员会召开成立大会。
10月 “医美行业明码标价标准论坛”在合肥举行。
11月 第四届标准化与治理国际学术会议在长沙召开。
11月 中国整形美容协会发布脂肪抽吸移植两项风险警示。
12月 “推动全国美容业规范健康发展座谈会”在北京召开。
▶行业的发展离不开政府等相关部门的监管，法规的制定和公布能起到很好的示范作用。对于行业以及从业者来说，相当于有了合适的裁判与机制，有利于良性竞争，也有利于保护消费者权益。每一部法规的诞生或修改，每一次监管的最新动向，都紧紧牵动着从业者的步伐。相信未来势必会有更多标准出炉，进一步推动中国美业健康有序发展。
告别2019，新的10年从此启程。拥抱2020，新的美业值得共同期待！
▶下篇预告：
互联网冲击下，不断崛起的新消费人群给美业市场带来新的机遇。如何借助资本化放大品牌优势，2019年，哪些品牌在激烈的美业竞争中突出重围？下一篇我们将继续为大家献上美业2019年度报告（品牌篇）盘点，敬请期待！
书写美业历史 提升品牌高度
定格行业贡献 传播美业文化
医美传媒与你约定
一路同行
推荐阅读：定格行业贡献 传播美业文化
医美传媒与你约定
一路同行
医美独家 | 中国美业2019年终复盘之一 · 消费篇
医美独家 | 中国美业2019年终复盘之二 · 技术篇
医美独家 | 中国美业2019年终复盘之四 · 品牌篇
医美独家 | 中国美业2019年终复盘之五 · 人物篇
医美独家 | 中国美业2019年终复盘之六 · 新闻篇
医美独家 | 中国美业2019年终复盘之七 · 黑幕篇
医美独家 | 中国美业2019年终复盘之八 · 未来篇
热点
医美聚焦
医美科普
