政策监管|国家药监局发布免提交口腔粘膜刺激试验报告特定条件
| | 1天前发布
12月23日，国家药监局正式发布《关于牙膏备案管理有关事项的公告(2025年第124号)》，以规范牙膏行业发展，助企减负增效。
据了解，国家药监局于2023年9月发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》规定，简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。
《公告》指出，经组织专家研究，鉴于实施简化备案的牙膏产品具有一定的生产、销售和使用历史，牙膏备案人在整理产品备案资料时，可以通过产品安全使用历史的证明性资料替代毒理学试验报告。
《公告》明确，首批产品上市销售日期在2021年1月1日之后的，备案人在补充提交备案资料时，可以在提交符合要求的产品安全评估报告的基础上，对产品生产销售情况、是否发生质量安全事件及不良反应监测情况进行说明，证明产品具有安全使用历史，免于提交口腔黏膜刺激试验报告。中国保健协会化妆品发展工作委员会表示，新政是国家药监局倾听行业呼声、经多轮科学论证推出的监管创新成果，既体现基于风险评估的科学监管智慧，又深化监管改革、激发市场活力。此次政策调整在为行业减负松绑、注入发展动能的同时，坚守产品安全底线，助力我国牙膏行业规范有序发展。
(来源：国家药监局)
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