法规监管|国家药监局：发布2024年药品监督管理统计年度数据
在药品方面，2024年，境内新药临床试验申请、新上市药品申报、境外生产药品申请的审批数量均较2023年有所增加。2024年批准创新药上市品种48个、临床品种2140个，同比分别增长20%、11.57%。药品再注册申请审批数量明显增加，其中，批准境内生产26763件、境外生产779件，分别约为2023年的3.47倍、1.49倍。截至2024年底，境内生产药品批准文号共158336件，境外生产药品批准文号共3252件，各省（区、市）实有药品生产企业许可证8886件、药品经营企业705449家，较2023年数据均小幅增长。
在医疗器械方面，截至2024年底，全国共有境内第一类医疗器械备案155056件，进口第一类医疗器械备案10216件，共批准境内第二类医疗器械注册109676件。各省（区、市）医疗器械生产企业共32752家，第二、三类医疗器械经营企业总数1429540家，较2023年数据均有所增长。
在化妆品方面，截至2024年底，国产特殊化妆品、新原料实有在册31217件，进口特殊化妆品、新原料实有在册4762件，合计35979件。各省（区、市）化妆品生产企业数量共5935家，牙膏生产企业共286家。上述数据较2023年数据均有增长。
药品监管部门持续加强药品、医疗器械、化妆品质量监管，《药品监督管理统计年度数据（2024年）》列出了2024年各领域的日常监管、案件查处等情况，展示了药品监管部门在药、械、化领域的监管成果与行业动态。
2024年，监管力度全面加强。药品生产企业检查16953家次，含622家次原料药等延伸检查、130家次中药材GAP符合性延伸检查，发现128家次违法企业、2639家次违规企业；药品经营（含使用单位）检查1734389家次，144773家次存在违法违规。医疗器械生产企业检查26477家次，3333家次违法违规；医疗器械经营、使用及网络平台检查1278295家次，64784家次存在违法违规。化妆品生产企业检查7507家次，206家次被责令暂停生产。
案件查处成果显著。全年查处药品及包装材料案件70885件、医疗器械37032件、化妆品33590件 ，案件主要源于日常监管和专项检查，查处货值1亿元以上案件共24件。
行业发展呈现新变化。药品连锁总部数量稍降，门店数量增长；医疗器械网络销售企业达360982家，同比增长24.81%，网络交易服务第三方平台从719家增至851家。监管重点聚焦网络平台，2024年药品、医疗器械经营领域对网络交易服务第三方平台的检查量均有增加；医疗器械生产监管中，高风险、委托生产、集采中选产品企业的检查量总体上升。
检查员队伍建设也取得进展，省级药品GMP检查员7793人、GSP检查员9452人，医疗器械GMP检查员6254人、化妆品检查员4284人，相比2023年均有增长。
来源：中国食品药品网
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