要闻精选 |“化妆品106条”来了;多地查处违规美妆小样;2021年医美机构评价结果公示;美妆行业备案率跌至6.5%

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01官方通告 

重磅!“化妆品106条”来了】3月30日,国家药监局综合司发布了公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见的公告,检查要点共计106条,明确了化妆品生产质量管理规范检查要点适用范围、检查分类及判定原则等内容。公告指出,此举是为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》。公开征求意见的时间为2022年3月30日—4月20日。征求意见稿指出,检查要点适用范围包括两类,一是从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业;二是委托生产的化妆品注册人、备案人。这也是检查首次对委托方提出要求。(国家药监局)K4i医美网

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新版!《禁止委托生产医疗器械目录》】3月24日,国家药监局为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全、有效,组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》,自2022年5月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》(2014年第18号)同时废止。本次修订在分类目录的区别上进行了修改,分为有源植入器械、无源植入器械以及其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械三种类别。同时在具体器械上将曾经的“整形植入物(剂)”详细拆分为整形填充材料、整形用注射填充物、乳房植入物三种器械。(国家药品监督管理局)K4i医美网

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明确!“水光针”为III类器械】为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,明确按照III类器械监管。新增面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线品名举例,用于植入面部组织,以提升松弛下垂的组织,纠正皱纹。按照III类器械监管。注射用透明质酸钠溶液,用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,明确按照III类器械监管。(国家药监局)K4i医美网

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28批次!化妆品不符合规定】3月24日,江苏省药品监督管理局发布《关于28批次化妆品不符合规定的通告》,《通告》中不合格项目主要涉及原因有汞超标、激素和微生物指标超过限值等。汞超标9批次产品涉及:希波顿2代丹奇皙白祛斑霜、红靓美白祛斑一点灵、青芝美7天速效祛斑霜、魔丽变脸王净白精华霜、点晶美白祛斑回春素、御斑堂全能美白祛斑霜、中药祛斑、古韵神农斑草白里透红美容套装(二件套)、美玉宝俏佳人极品亮白祛斑霜。1批次含激素产品为中药祛斑日晚霜。广州市采洁化妆品有限公司再度因为标签标识问题而被列入名单。(江苏省药品监督管理局)K4i医美网

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47家!2021年医美机构评价结果公示】3月22日,中国整形美容协会发布关于2021年医疗美容机构评价结果的公示文件。根据原卫生部医管司关于开展医疗美容机构评价工作的有关文件精神,2021年中国整形美容协会组织对北京等16个省市区的56家医疗机构开展了评价工作。经过省级协会组织申报、资格审查、现场初评和中国整形美容协会组织现场复评等,现已完成全部评价工作。根据医疗美容机构等级划分标准和参评机构的现场评价得分,共有47家医疗美容机构达到A等级,现将各医疗机构评价等级结果向社会公示(名单见附件)。未达到3A级,不予公示。自公示之日起一周内,如对上述评价结果有异议,请实名向中国整形美容协会医疗美容机构评价工作办公室反映。(中国整形美容协会官方号)K4i医美网

02行业大事

全国首例!化妆品行业禁业10年】据广东药监局发布的处罚决定显示,广州赛因化妆品有限公司因生产销售不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品,被罚款4万元、公司法人被处以10年禁业。据行政处罚信息,广州赛因于2021年5月生产的批号为JAK030602F的“TOURAN透然净颜套”内含的单品“透然靓肤液”,被检出标签/备案凭证未标识的成分水杨酸,产品的pH值不符合产品标识的执行标准(QB/T2660-2004)的规定。上述涉案产品货值为9648元,广州赛因的违法所得为9600元。另查明,在新疆发现有因使用广州赛因生产的上述涉案产品所引起的不良反应报告。(广东药监局)K4i医美网

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梦碎!“北交所美妆第一股”被叫停】日前,珠海伊斯佳科技股份有限公司公告称,已收到北交所终止对其IPO审核的决定。据悉,伊斯佳原本想要主动撤回申请,原因是无法在规定时限内提交第三轮审核问询,但还未等到股东大会审议,北交所的决定书已送达。据披露,第三轮审核问询中,北交所除了要求伊斯佳回应其化妆品功效宣称评价的具体流程,运输费核算准确性,部分数据与首轮回复不一致,资金流水往来解释不充分等问题,还要求伊斯佳回应,其销售给主要客户的产品存在在涉嫌传销的APP上销售的情形,是否构成重大违法行为。(化妆品财经在线)K4i医美网

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重磅!抖音叫停5类违规行为】3月22日,抖音电商官网连发两条公告,加强内容推广不规范治理。公告称,为保障平台内容推广健康,维护平台生态,保护消费者权益,近期将对保健品、鲜花园艺、美妆、服饰类内容推广加强治理。在公告中,重点列举了5类高频低质的违规类型,包括款式/颜色/图案/形状虚假、卖惨营销、举止着装低俗、宣传暗示、展示身体污垢。并且,对于每一类的违规情形,平台也做了细化说明。根据公告中列举的高频低质违规类型,平台将对情节严重的违规行为进行处理,采取限制投放、扣罚保证金、关停账户等处置措施。(化妆品观察)K4i医美网

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16家!多地查处违规美妆小样】3月,多地监管部门处理了对化妆品店违规销售小样的处罚。日前,海南省药监局稽查处在一次化妆品专项稽查活动中,对16家不符合规定化妆品经营者(含集中交易市场开办者),当场责令改正,并对其违法违规行为作进一步深入调查处理。据公开消息,专项稽查行动主要针对近期群众反映较多的在市场上购买到进口化妆品“小样”无中文标签、未经注册或备案、假冒等突出问题。也就是说,被查的经营场所,均存在上述问题。(化妆品财经在线)K4i医美网

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首个!国产重组A型肉毒获批临床试验】近日,广州因明生物医药科技有限公司宣布:其下属企业重庆誉颜制药有限公司通过自主创新研发的注射用重组A型肉毒毒素已获得国家药监局3月22日签发的《药物临床试验批准通知书》,即将在中国开展以改善中度至重度眉间纹为适应症的药物临床试验。誉颜制药首席科学官杨武博士介绍:由于重组蛋白技术路线是极为复杂的系统工程,门槛极高、难度极大。在过去的几十年里,全球仅有极个别的外国公司实现了重组蛋白肉毒毒素的生产。我们通过自主创新,在科学、技术、工程、生产和管理等领域实现了全面的突破,并拥有独立、完整的知识产权。誉颜制药已成为唯一一家成功实现重组A型肉毒毒素生产并进入临床阶段的中国公司。”(公司公告)K4i医美网

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759件!美妆行业备案率跌至6.5%】据美丽修行发布的2022年2月美妆行业月报显示,2022年2月,美妆行业备案商品共计11760件,而完成备案的仅有759件,备案完成率6.5%。截至3月20日,仍有10957件商品待处理。从品类分布来看,五大品类中,护肤用品类备案数量占比达到62.5%,断层第一,同比增长4.3%。彩妆备案数量占比仅为14.5%,同比下降2.1%;主要由于换季需求增长所致。而从护肤用品细分来看,面部精华产品备案占比数量最高,面膜产品增长亮眼,备案占比变化最大。反观香水/香氛、沐浴、唇妆等品类,在2月有所回落。(中国美妆网)K4i医美网

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250人!第四期绿宝石医生榜单发布】3月24日,新氧绿宝石医生榜单第四期正式发布。据了解,为遴选出业内优质医生,本期榜单在此前“技术、服务、审美三大评审标准下101项细分维度考核”的基础上,新增双镜头记录、参选医生术前承诺、全流程“一镜到底”拍摄、严禁他人替代及指导等操作要求。从数据看,4291位报名者中,最终250人通过筛选成为绿宝石上榜医生,上榜率仅为5.8%。值得关注的是,本期评选活动共有4291位医美医生报名参与,覆盖中华医学会整形外科学分会、中华医学会医学美学与美容学分会等多个学术协会,大大提升了榜单的学术价值。(新氧健康在线)K4i医美网

03品牌动向

无资质?敷尔佳被曝IPO前没生产过面膜】据网易财经报道,凭借“医美面膜”概念出圈的哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司正在冲击IPO。但就是这样一家公司,在准备上市前竟一片面膜都没有生产过。企查查APP显示,哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司成立于2017年,经营范围包含药品、医疗器械、化妆品、食品、卫生产品、消毒产品的技术开发等。法定代表人为张立国,注册资本3.6亿元人民币。该公司当前共有两项专利,分别是控油祛痘的护肤组合物及其制剂和应用和包装盒外观设计。据报道,敷尔佳个别重要经销商,却疑似“无资质经营”。此外,敷尔佳的经销商变动频繁,不乏刚成立就成为敷尔佳前五客户的,也不乏刚合作不久便注销了公司的。(网易财经)K4i医美网

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超2亿!Mistine蜜丝婷获A轮融资】美妆品牌Mistine(蜜丝婷)近日已完成超2亿人民币A轮融资,由凯辉基金领投,益源资本跟投,光源资本担任独家财务顾问。据悉,本轮资金将主要用于产品研发迭代、完善供应链、团队建设以及品牌推广。该品牌已成为天猫等电商平台防晒和粉底大类目第一大品牌。Mistine于2016年进入中国市场,产品包含防晒系列、底妆系列、护肤美容系列、个护系列、眼部系列以及唇部系列等。明星单品Mistine小黄帽防晒霜位居天猫防晒类目销量、销售额榜TOP1,全网销量超千万只。(快消品网)K4i医美网

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官宣!李远宏教授出任百植萃首席产品官】近日,原百植萃品牌顾问、中国著名皮肤科专家李远宏教授正式入职百植萃品牌,出任首席产品官(CPO)。据百植萃官方号介绍,李远宏教授是师从陈洪铎院士的皮肤性病学博士,也曾在“法国弗朗士-孔泰大学”专研皮肤生物工程学,是国内少有的既懂皮肤学科研、临床、又深耕化妆品配方、功效的皮肤科行业头部专家。2012年李远宏教授就担任“百植萃研发顾问”,从百植萃刚起步时的产品中有代表性的果酸生物膜,到2019年百植萃二次出发的复合果酸面膜等一系列产品都是经李远宏教授主导并通过各项试验,验证其产品安全性和有效性的。(公司公告)K4i医美网

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转型!Avon雅芳母公司暂停纽交所上市计划】旗下拥有Avon、Aesop、The Body Shop、Aesop等4家标志性化妆品公司的巴西美妆集团Natura & Co,日前宣布暂停在纽约证券交易所上市的计划,主要原因为俄/乌战争和利率飙升给全球股市带来的剧烈波动。未来将重点放在推动旗下品牌Avon雅芳的转型上,专注于Avon品牌的扭亏为盈,待时机成熟再进入美国资本市场。Natura & Co集团是巴西最大的跨国化妆品、卫生和美容公司。2019年5月,Natura & Co宣布将通过股权交换的模式收购雅芳,2020年1月该集团彻底完成对雅芳的并购,这是该集团布局中国市场的第一步。(北京商报)K4i医美网

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争下游!兴科蓉医药收购德美医美】兴科蓉医药控股有限公司宣布,正式签订收购德美医疗美容机构的股权并购协议。德美医疗美容主要业务为提供医疗美容服务,业务特色是以提取自体脂肪为填充物进行整形手术,为全国第一家将脂肪移植技术分化应用在轮廓打造、塑形和抗衰等项目,也是唯一一家用自体脂肪修复凹陷性疤痕的整形机构。兴科蓉医药控股有限公司董事会表示:此次完成收购德美医疗美容,进一步拓展医美行业下游业务,是公司持续完善医美产业链的战略布局的体现,也意味着公司已经逐步建立了完善的医美产品研发业务和医美终端医疗结构业务。(格隆汇)K4i医美网

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7亿!片仔癀子公司拟建设健康美妆园】3月27日,福建片仔癀化妆品有限公司发布招标公告,项目名称为片仔癀健康美妆园一期项目。该美妆园拟生产养肤美白雪肌无瑕润白系列、抗初老凝时素颜紧致系列、屏障修护御润鲜妍保湿系列等,招标项目最高投标限价暂按人民币7.11亿元。目前片仔癀的化妆产品主要分为无暇润白、无暇晶透焕采、国密养颜、片仔癀皇后等系列,涵盖洁面乳、儿童清润霜、洗发露、面膜等多种类型。(公司公告)K4i医美网

04美业百象

【丝塔芙打假】近期,丝塔芙在一份声明中明确,其品牌授权销售渠道仅为ceptaphil丝塔芙旗舰店(天猫平台)、丝塔芙京东自营官方旗舰店、品牌线上授权的专卖店及平台自营渠道、品牌线下授权的零售商渠道,并公开了15家非官方授权店铺名单。丝芙兰表示,没有对这15家电商平台的店铺授权或供货,并提醒广大消费者谨慎选择。值得注意的是,在这15家店中有不少打着“直营”“免税”的名义,使消费者极易混淆误认为是官方授权店,误以为其售卖的产品来自官方。(青眼)K4i医美网

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【宝洁致歉 广告营销被指丑化女性】日前,宝洁会员中心公众号发布《女人脚臭是男人的5倍,不信闻一下!》一文而登上微博热搜。因该文章标题及内容中将男性及女性进行对比,以证明“你对女人的‘臭’一无所知”,而被网友认为有歧视、丑化女生的嫌疑,“分明是性别歧视”。目前,“宝洁会员中心”已删除该文章。“宝洁中国”发布一则微博致歉,其表示:“我们为宝洁会员中心账号近期一篇文章的不当内容对女性的不尊重,郑重道歉。宝洁公司一直提倡平等,包容和尊重的价值观。我们已经删除这篇文章,并严肃整顿该账号的运营。我们一定会深刻反思,杜绝类似情况再次发生。”(西部决策)K4i医美网

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【美容医院因使用"违规医疗器械"被罚361万】3月22日,成都市市场监管局公布一份处罚决定,四川妍熙医学美容医院有限公司因使用无中文标识、未依法注册的医疗器械,吃到361.2万元的大额罚单。据悉,成都市市场监管局根据日常监督检查发现的线索,在四川妍熙医学美容医院有限公司经营场所现场检查时,发现无中文标识的2台射频治疗仪及配件治疗手柄,货值金额42万元。经查明,该医疗器械未依法注册。鉴于当事人不配合调查,不如实提供有关情况和材料等行为,涉案医疗器械为第三类医疗器械,风险较高,参照相关规定,秉着“四个最严”的要求,经综合考量,本局对当事人作出如下处罚决定:罚款3612000元。(成都市市场监管局)K4i医美网

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【打完水光针长出一脸肉芽肿】去年11月,李小姐在和平区郑州道2号的“欄科学抗衰中心”(营业执照名称为天津市和平区臻颜美容美体美容院),由 “医师雯雯”夏某某给她调配水光针进行了注射。当时,她的脸部有400余个针眼,遍布额头、太阳穴及左侧脸颊。回家后,李小姐的脸部就出现了红肿、发炎、低烧,每一个针眼都像是凸起的疱疹。北大第一医院确诊为肉芽肿,接触性皮炎。事后,李小姐才得知,美容院偷偷给她注射了肉毒素。经查,该美容院涉嫌非法行医被罚5万元,目前,已经在法定时限内对该美容院下达行政处罚决定书。(每日新报)K4i医美网

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【MCN机构利用400名主播“造假”被罚】近日,上海市市场监督管理局公布的一则处罚文书显示,上海趣摩文化传播有限公司,因利用多名流量主播发布虚假笔记,被罚款45万元。据悉,2020年12月,趣摩文化与正雅齿科科技(上海)有限公司签订了《服务订单》,前者帮助正雅公司于线上推广隐形牙套产品,并委托其他公司招募的400名流量博主发布在小红书APP上。经核查,400名流量博主在发布上述图文前和发布时均不是正雅公司隐形牙套的实际患者或者使用者,其发布的图文内容均是根据推广需求虚假编撰。趣摩文化在上述宣传推广服务中获得服务费用33.92万元。目前,流量博主均已删除下架所有发布的虚假推广笔记。(中国美妆网)K4i医美网

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